Pro výrobu chirurgických šatů jsou vyžadovány následující kvalifikace:
1. výrobní místa, podmínky životního prostředí, výrobní zařízení a odborný a technický personál přizpůsobený vyráběným výrobkům podaným v nouzi;
2. kontrolní personál a kontrolní zařízení pro kontrolu kvality vyrobených nouzově registrovaných výrobků;
3. čisté výrobní prostředí, řízené čistící prostředí, splňují zkušební kapacitu výrobní inspekce, včetně fyzikálních a chemických ukazatelů, mikrobiologických ukazatelů, zbytkového množství ethylenoxidu atd.;
4. pracovníci řízení kvality a pracovníci regulačního systému odpovídající systému řízení kvality výroby zdravotnických prostředků;
5. potřeba osvědčení o registraci zdravotnického prostředku II. třídy a licence k výrobě.
Stručně řečeno, výroba chirurgických šatů musí mít určité vybavení a kvalifikaci personálu a současně musí přísně dodržovat příslušné zákony, předpisy a normy.