Oznámení Státní správy o vydání klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků (2017 č. 104), vydané a realizované v srpnu 1.2018, obsahuje opakovaně použitelné chirurgické šaty a chirurgické příkazy v oblasti správy zdravotnických prostředků II. třídy, které se vztahují na příslušná ustanovení nařízení o dohledu a správě zdravotnických prostředků.
Proč tato země zahrnuje chirurgické šaty, chirurgické objednávky a další produkty, které původně nebyly zdravotnickými prostředky do nového katalogu klasifikace zdravotnických prostředků implementovaného v roce 2018?
Země implementuje klasifikované řízení zdravotnických prostředků podle stupně jejich rizika. První kategorií jsou zdravotnické prostředky s nízkým rizikem a zavedení rutinního řízení může zajistit jejich bezpečnost a účinnost. Druhou kategorií je zdravotnický prostředek se středním rizikem, který vyžaduje přísnou kontrolu a řízení k zajištění jeho bezpečnosti a účinnosti. Třetí kategorií jsou zdravotnické prostředky, které mají vysoká rizika a vyžadují zvláštní opatření k přísné kontrole a správě s cílem zajistit jejich bezpečnost a účinnost. Z toho lze vidět, že za účelem zajištění bezpečnosti a účinnosti chirurgických šatů, chirurgických prostěradel a dalších používaných nástrojů je nutné je přísně kontrolovat a řídit.
Chirurgické pláště a chirurgické prostěradla jsou nezbytným ochranným prostředkem během chirurgického procesu, který snižuje riziko kontaktu mezi zdravotnickým personálem a pacienty s patogenními mikroorganismy, sníží rychlost infekce chirurgického místa, zlepšuje kvalitu lékařství a zkrátí pobyt v nemocnici. Zároveň nepřímo snižuje spory mezi lékařem a pacientem zlepšením kvality lékařství. To ukazuje na důležitost chirurgických šatů a chirurgických prostěradel. V posledních letech mnoho studií doma i v zahraničí plně prokázalo, že existuje riziko infekce patogenů krve přenášených onemocnění, jako je HIV (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), a tyto viry mohou být přenášeny poškozením kůže nebo sliznice. Velké množství studií jak domácích, tak mezinárodních, porovnalo rozdíly při snižování infekcí chirurgického místa mezi bavlněnými chirurgickými pláštěmi s nebakteriální a neblokující funkcí vody a polyesterovými vlákny s dlouhými vlákny s bakteriálními a vodními blokujícími funkcemi. Výsledky výzkumu důsledně ukazují význam chirurgických plášť s funkcí bakteriální a vodní blokace při snižování infekcí chirurgického místa.
Standardní výkonné chirurgické šaty
Pro operace s vysokým rizikem stříkání kapaliny, jako je náhrada kyčelního kloubu, císařský řez, bypass srdce atd., je vyžadováno vysoce výkonné chirurgické oděvy, které poskytují vyšší ochranu zdravotnického personálu. U vysoce výkonných chirurgických šatů se třívrstvé kompozitní materiály obecně používají v klíčových oblastech, jako jsou hrudník a rukávy.
Ostatní části vysoce výkonných chirurgických šatů, jako jsou švy rukávů, musí být obecně namontovány, aby byla zajištěna integrita ochrany. Zadní strana chirurgického pláště je vyrobena z prodyšného materiálu, který může zlepšit komfort nošení a zároveň zajistit ochranu.
Vysoce výkonné chirurgické šaty
Při nákupu měkkého vybavení je třeba zvážit také ochranu životního prostředí, která je důležitým prostředkem udržitelného rozvoje. Používání jednorázových chirurgických potřeb může vést k problémům se skladováním, přepravou a likvidací zdravotnického odpadu, což zvyšuje riziko infekce a lékařské výdaje.
Při používání chirurgických šatů a prostěradel, které patří do řízení zdravotnických prostředků třídy II, je třeba poznamenat následující problémy:
Chirurgické šaty nebo prostěradla s poškozením, otvory nebo trhlinami by neměly být používány; Nesterilizované chirurgické šaty a prostěradla by neměly být používány; Nepoužívejte chirurgické šaty nebo prostěradla, které mají zřejmé blednutí nebo stárnutí; Chirurgické šaty a prostěradla by neměly být používány po době jejich expirace (frekvence); Při přepracování dodržujte přísně postupy čištění, dezinfekce a sterilizace produktu. Před 2018 nebyly produkty, jako jsou chirurgické šaty a chirurgické objednávky, zahrnuty do správy zdravotnických prostředků, takže dohled nad jejich výrobou, prodejem, nákupem a používáním byl mnohem horší než správa zdravotnických prostředků.
Dvě vysoce kvalitní výzkumná témata v Číně důsledně ukázaly, že použití chirurgických listů z dlouhého polyesteru může výrazně snížit rychlost infekce na chirurgickém místě ve srovnání s tradičními bavlněnými chirurgickými listy.
Vzhledem k tomu, že země vydala odpovídající požadavky na správu chirurgických šatů a chirurgických objednávek, by výrobci a uživatelé těchto výrobků měli přísně dodržovat požadavky země na správu zdravotnických prostředků II. třídy, aby tyto výrobky vyráběli, prodávat, nakupovat a používat v souladu se zákonem.
Za účelem zlepšení kvality lékařské péče, zvýšení obousměrné bezpečnosti mezi lékaři a pacienty v lékařském chování a zlepšení kvality humanistické péče v nemocnicích, vybudujme bezpečnější a spolehlivější chirurgické prostředí společně, za předpokladu mít zákony dodržovat a mít zákony dodržovat.